La mondialisation de l’innovation en santé s’accompagne d’une globalisation des enjeux, des problématiques et de leurs solutions. Aujourd’hui, les régulations sont bousculées par l’arrivée de la santé digitale qui réclame un processus de développement accéléré.
Le marché de la santé est mondialisé. On observe une tendance à la surconsommation médicale et à une démonstration ostentatoire de son “bien-être” médiatisé. Les hommes et les services sont de plus en plus connectés, grâce notamment aux technologies de l’information et de la communication (TIC). À l’instar de la plateforme sociale, Figure 1 – dont nous avions reçu l’un des co-fondateurs à l’occasion du Digital Health Connect 2019 -, dédiée aux partages d’informations médicales, d’autres outils voient le jour, favorisant une circulation accrue de l’information sur la santé. L’offre ne cesse de croître : télésanté, santé mobile, appareils d’autosurveillance ou de diagnostics numériques, thérapies numériques, solutions d’aide à la décision clinique, intégrant des algorithmes avancés ou de l’intelligence artificielle.
L’industrie alimente cette production intensive de technologies. La santé digitale facilite, voire disrupte les pratiques, vers des décisions de santé plus éclairées et des soins plus personnalisés pour les patients. Aujourd’hui, le véritable potentiel de ces technologies se révèle par leur connectivité et leur interopérabilité. La santé digitale brise les silos d’information et les flux de travail. Elle s’immisce dans les espaces encore peu ou pas exploités, entre les données diagnostics, le traitement et les résultats.
Les modèles d’innovation et de régulation en santé
Alors que la santé digitale continue d’évoluer et de révolutionner les soins de santé, les autorités sanitaires du monde entier sont confrontées à un défi : repenser la réglementation de manière à soutenir l’innovation. Danelle Miller, vice-présidente de la politique de réglementation mondiale et de l’intelligence de Roche Diagnostics, abonde dans ce sens : “Nous devons repenser la réglementation des logiciels de manière à s’aligner spécifiquement sur la nature hautement itérative et adaptable de son développement.”
Les cadres réglementaires actuels, régissant le développement des médicaments, des diagnostics et des dispositifs, existent depuis longtemps. Ils garantissent la sécurité et l’efficacité. Le processus d’innovation dans ces domaines se mesure en années, parfois en décennies. Mais ce mode de fonctionner ne convient pas pour l’innovation en santé digitale qui a besoin de plus d’agilité et de rapidité.
Une pré-certification à l’étude
La Food and Drug Administration (FDA), aux États-Unis, met tout en œuvre pour changer de paradigme dans la réglementation de la santé digitale. En effet, elle montre la voie en adaptant les directives existantes (IMDRF SaMD), grâce à un programme dans lequel elle pré-certifie les sociétés de développements de logiciels qui démontrent un engagement vérifiable à atteindre l’excellence. Il s’agit d’une approche nouvelle, actuellement en phase pilote, basée sur une évaluation objective de l’excellence au sein de l’organisation qui développe les logiciels médicaux. Potentiellement, ce nouveau processus peut changer la donne en termes de rapidité avec laquelle l’innovation numérique peut atteindre les patients et les médecins. Le modèle de pré-certification vise à maintenir les normes de sécurité et d’efficacité, mais il teste également l’efficacité d’un processus.
La régulation, et notamment celle de l’intelligence artificielle, est un enjeu de souveraineté dans un contexte de course technologique mondiale. Contrairement aux États-Unis qui préconisent une réglementation flexible encourageant l’innovation, l’Union européenne envisage une approche plus stricte pour éviter les dérives. Ce mercredi, la Commission européenne a donc lancé une grande consultation avec tous les acteurs concernés, entreprises, ONG, syndicats, pour une durée de trois mois. A suivre !
Sources : Roche, Regulatory Affaires Professionals Society, Le Temps, Forbes, OMS, RTS
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